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生殖穿刺取卵針測試項目-上海程斯智能科技有限公司
更新時間:2022-08-24 點擊量:1147

上海程斯智能科技有限公司為你選擇導(dǎo)航服務(wù),取卵針是完成促排卵過程,產(chǎn)生成熟卵泡后,在卵泡正常破裂前采取手術(shù)獲取成熟卵泡中卵子細胞的穿刺設(shè)備。取卵針的大小影響卵泡液引出速度,以及穿刺后出血情況,但并非穿刺針直徑越大越有利于取卵治療。在取卵術(shù)后,建議適當(dāng)休息,避免久坐久站,避免勞累導(dǎo)致術(shù)后出血增加,影響恢復(fù)。

試管取卵針是什么樣的取卵針是細長的,不是很粗,取卵針需要通過穿刺架和陰道超聲探頭固定在一起,經(jīng)陰道穿刺進入卵巢,進行穿刺取卵。取卵手術(shù)目前都是可以選擇麻醉的,麻醉之后整個過程是基本沒有痛苦的,不用擔(dān)心。

目前試管嬰兒取卵的方法大部分或者99.999%,都是通過B超引導(dǎo)下穿刺取卵。在B超指引導(dǎo)之下用較長的一根針經(jīng)過陰道,然后經(jīng)過后穹隆直接到達卵巢內(nèi)部,在B超下看到卵泡,然后進行卵泡穿刺,將卵泡液、卵細胞吸出,接著再穿下個卵泡。總體損傷較小,一側(cè)卵巢一般穿刺一次,就可將整個卵巢里的卵泡吸干凈,取出卵子,然后再換個方向穿刺另一側(cè)卵巢。個別情況下,卵巢位置不好或者卵巢過大,有時需要穿刺2-3次,有時甚至可能會穿透子宮肌壁才能到達卵巢。 個別病人在做穿刺時,即便是較細的針,也可能會損傷到膀胱、血管造成出血,但是這種發(fā)生率較低。此方法效果較好、損傷較小,會有疼痛。有些生殖中心能采取無痛取卵,有些生殖中心還做不到每個人都無痛,所以會有鎮(zhèn)痛的方法。

第一部分:生殖穿刺取卵針剛性測試

測試標(biāo)準(zhǔn):

GB/T18457-2015 制造醫(yī)療器械用不銹鋼針管

ISO9626-2016 醫(yī)療器械制造用不銹鋼針管要求和試驗方法

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技術(shù)參數(shù):

操作界面:簡體中文/英文

管    壁:正常壁、薄壁、超薄壁,超超薄壁四種任選;

公稱規(guī)格:0.1~6.5mm(所有規(guī)格都可測試);

設(shè)定荷載:0.01~120N,     

精    度:±0.001N;

加載速率:1±0.1mm/min;

跨    度:5~50mm, 全自動控制系統(tǒng)跨度距離設(shè)置     精度:±0.01mm(11種規(guī)格);

撓度測試:0~10mm,    精度:±0.001mm;

配置千分尺0-25mm撓度測試項目

打印方式:每次可打印100次測試數(shù)據(jù)及平均撓度值和偏差值。

可編程控制器:PLC/ARM

觸摸屏:7寸彩色觸摸屏威綸通

傳感器:高精度力值傳感器

測力機構(gòu):內(nèi)置

打印機:機載針式打印機

第二部分:生殖穿刺取卵針韌性測試

詳細介紹: 

該測試儀采用7寸彩色液晶屏,中文菜單顯示:管壁類型、彎曲角度、公稱規(guī)格、支點與作用點間距、彎曲次數(shù)。由PLC可編程控制器設(shè)定程序,自動測試。

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醫(yī)用針管(針)韌性測試儀工作原理為將針管的一端固定,從固定點到規(guī)定跨距的針管上施加一個力,首先向一個方向,然后向相反方向彎曲一個規(guī)定的角度,如此反復(fù)彎曲規(guī)定次數(shù),其實驗操作步驟如下:

     1、取適量的注射針管,將針體一段牢固的固定在夾具上;

     2、將針管一端牢固地固定在夾具上,按表3規(guī)定調(diào)整被測針管所對應(yīng)的的規(guī)定跨距荷選擇以下彎曲角度,正常壁25°、薄壁20°、超薄壁15°。

     3、在規(guī)定跨距位置施加一個足夠大的力,以0.5Hz頻率,雙向施加力20次,目力觀察針管折斷情況。

  

第三部分:生殖穿刺取卵針流量測試

導(dǎo)管流量測試儀

稱重法采集計算導(dǎo)管流量,*符合YY0285,GB/T15812.1標(biāo)準(zhǔn)測試要求的有關(guān)規(guī)定。

測試范圍:1.00~600.00g(按導(dǎo)管規(guī)格相應(yīng)變化)。

測試精度:±0.01%F.S(滿量程的萬分之一)。

靜水平面高度:200 ±5 mm和1000 ±5 mm;水泵自動循環(huán)(靜水面可調(diào))。

時間控制器

夾具:適應(yīng)各種導(dǎo)管;

流量計算:稱重法計量。

流速:525ml/min ±5 ml/min

凈重:12.5kg

外形尺寸:約1200×400×300(mm)

 

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輔助生殖用穿刺取卵針,是指在體外受精-胚胎移植及其衍生技術(shù)操作過程中,用于穿刺卵巢中卵泡以獲取卵母細胞的專用器械,按第二類醫(yī)療器械管理。

 

第四部分:生殖穿刺取卵針真空泄漏測試

采用7寸(彩PLC液晶觸摸顯示屏,中文菜單顯示。并由觸摸屏進行選擇產(chǎn)品的公稱容量,顯示方式:可任意設(shè)定壓力輸出值,可打印輸出報告,顯示時間可調(diào),適合研發(fā)產(chǎn)品使用的設(shè)備。檢定誤差不大于讀數(shù)的±1%。

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*符合YYT1698-2020標(biāo)準(zhǔn)

1、PLC控制系統(tǒng),彩色7寸觸摸屏顯示操作界面;

7,醫(yī)療器械專業(yè)測試軟件一套,并遠程免費升級;

2、測試時間:測試持續(xù)時間:1秒~99.9分,誤差不大于±1S;

3、正壓:0-300KP;

4、負(fù)壓:-90KPA-300KP;

6,測量系統(tǒng)保持:1分鐘  可任意設(shè)置

7,適用于輸液器、輸血器、輸液針、麻醉包過濾器、管路、導(dǎo)管、快速接頭等。

8,可恒定壓力和恒定水溫控制系統(tǒng)配恒溫槽15L,溫度范圍0-99°帶制冷功能,不銹鋼制作;

9,采用高精度壓力傳感器保證穩(wěn)壓;

10,嵌入式打印機;

11,內(nèi)置儲氣罐不銹鋼制作1升

12,外殼采用Q235板材制作,外表面烤漆處理,顏色搭配大氣;

13,夾具采樣SUS304制作,表面拋光處理,不上銹功能;

 

 

一、輔助生殖用穿刺取卵針的研發(fā)實驗要求

1.產(chǎn)品性能研究

穿刺取卵針的構(gòu)造、尺寸、表面及針管內(nèi)部處理方式以及真空吸引裝置等對術(shù)中疼痛和出血、卵細胞質(zhì)量和隨后的胚胎發(fā)育皆有影響。為達到預(yù)期性能的要求,設(shè)計開發(fā)時要考慮到產(chǎn)品使用時穿刺過程中對患者的損害,以及真空吸引時對卵細胞潛在的損害可能。

產(chǎn)品性能研究資料應(yīng)當(dāng)包括但不限于產(chǎn)品技術(shù)要求中的相關(guān)性能指標(biāo),應(yīng)涵蓋有效性、安全性指標(biāo)以及與質(zhì)量控制相關(guān)指標(biāo)的確定依據(jù)、所采用的標(biāo)準(zhǔn)/方法以及采用的理由等。

(1)詳述所有性能指標(biāo)及檢驗方法的確定依據(jù),給出采用的原因及理論基礎(chǔ),出具涉及到的研究性資料、文獻資料和/或標(biāo)準(zhǔn)文本。

(2)若申報產(chǎn)品組成結(jié)構(gòu)與已在國內(nèi)上市同類產(chǎn)品差別較大,則需出具產(chǎn)品對獲卵成功率、卵細胞形態(tài)影響的研究資料。

(3)應(yīng)說明細菌內(nèi)毒素及其設(shè)定依據(jù),說明環(huán)氧乙烷及其他雜質(zhì)的及其設(shè)定依據(jù)。

(4)特殊性能研究

對于注冊申請人采用新材料制造的產(chǎn)品以及具有涂層或聲稱的更安全/操作更簡單等其他特殊性能,企業(yè)應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品特點制定相應(yīng)的性能要求,設(shè)計驗證該項特殊性能的試驗方法,闡明試驗方法的來源或出具方法學(xué)確認(rèn)資料。

(5)說明與該產(chǎn)品配合使用的產(chǎn)品如負(fù)壓吸引裝置,明確負(fù)壓值的范圍并給出驗證依據(jù)。說明產(chǎn)品是否需在超聲引導(dǎo)下使用。

 

取卵針的粗度從0.90mm至1.6mm不等。臨床上,取卵針常見有六種型號,分別是16G、17G、18G、19G、20G、21G。其中,16G針頭口徑約1.60mm,為17G口徑約為1.36mm,18G口徑約為1.21mm,19G口徑約為1.08mm,20G針頭口徑約為0.90mm,21G針頭口徑約0.82mm。

操作時,通常會根據(jù)操作者習(xí)慣與不同生殖中心要求選用不同種類的取卵針,一般來說17G、18G比較常用,部分生殖中心可能選擇17G(1.36mm)大小的取卵針,部分可能選擇18G(1.21mm)。

 



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